DIN 58953-8 pdf free download

DIN 58953-8-2019 pdf free download.Sterilisation – Sterilgutversorgung- Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten.
4Allgemeine Anforderungen4.1Verantwortung und Befugnisse
Der Betreiber der Einrichtung hat die Verantwortlichkeiten und Befugnisse fuir die Logistik von sterilenMedizinprodukten eindeutig festzulegen, zu dokumentieren und zu aktualisieren, so dass sichergestellt ist,dass sterile Medizinprodukte ohne Qualitatsverluste zur rechten Zeit und in der erforderlichen Menge amvereinbarten Ort verfugbar sind.
4.2Personal
Arbeiten in der Logistik von sterilen Medizinprodukten dürfen nur von Personen ausgefihrt werden,die firihre Tatigkeit die erforderliche Ausbildung oder Kenntnisse und Erfahrung besitzen und hierfur nach-weislich qualifiziert sind. Geeignete Schulungen und deren Wiederholungen sind periodisch, jedoch min-destens einmal jahrlich durchzuführen und nach Inhalt und Teilnehmern zu dokumentieren.
Anforderungen an Gesundheit, Sauberkeit und Kleidung des Personals sind festzulegen, zu dokumentierenund zu aktualisieren. Dabei ist die Art der logistischen Tatigkeit, des Personalkontaktes und der Umgebungim Hinblick auf eine nachteilige Beeinflussung der Qualitat der Medizinprodukte zu beriüicksichtigen. DieKonformitat mit den festgelegten Anforderungen ist aufzuzeichnen.
4.3Ausriistung
4.3.1Allgemeines
Der Betreiber der Einrichtung muss fur die Logistik von sterilen Medizinprodukten die erforderlichen Mitt(Raume, einschlieflich deren Beschaffenheit, GroRe, Ausstattung und Einrichtung, sowie die erforderlicheGerate und sonstigen Arbeitsmittel) zur ordnungsgemaRen Ausfuhrung dieser Aufgabe bereitstellen.
Die fur die Logistik von sterilen Medizinprodukten verwendete Ausriustung muss so beschaffen sein, dass sieleicht zu reinigen ist und den Kontakt von Fremdstoffen mit den Medizinprodukten weitgehend verhindert.Fir die Raume, in denen sterile Medizinprodukte gelagert werden,gelten folgende Anforderungen:
-die Raume mussen trocken, dunkel, kthl und leicht zu reinigen sein;
—die Raume durfen dem allgemeinen Verkehr nicht zuganglich sein.Eine Lagerung in Schranken ist empfehlenswert.
Fuir die Raume bzw.Bereiche, in denen sterile Medizinprodukte kommissioniert werden,gelten folgende Anforderungen:
– die Raume mussen staubarm und trocken, leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein;— die Raume duirfen dem allgemeinen Verkehr nicht zuganglich sein;
— die Innenflaichen der Riume (Wande, FuRboden und Decken) müssen glatt und frei von Rissen sein;- die Farbe der lnnenflachen darf nicht abblaittern.
ANMERKUNG Siehe [1]
4.3.2Umgebungsiiberwachung
Anforderungen an die Umgebungstiberwachung sind festzulegen, zu dokumentieren und zu aktualisieren.Hierbei ist die Art der logistischen Tatigkeit im Hinblick auf eine nachteilige Beeinflussung der Qualitat desMedizinproduktes einzubeziehen.Folgende Faktoren missen berucksichtigt werden:
a) Schutz vor Feuchtigkeit;
b) Verunreinigung;
c) Ungeziefer;
d) mechanische und chemische Beanspruchung;e) direkte Sonneneinwirkung und UV-Strahlen;f)Temperatureinwirkung;
g) Beeinflussung der Qualitat des Medizinproduktes durch andere Produkte.4.3.3Instandhaltung
Anforderungen an die Instandhaltung der Ausrilstung fur die logistische Tatigkeit sind festzulegen,zudokumentieren und zu aktualisieren. Der Zustand der Ausrtistung fur die logistische Tatigkeit muss derartsein, dass er die Qualitat des Medizinproduktes nicht nachteilig beeinflusst. Die Konformitat mit den fest-gelegten Anforderungen ist aufzuzeichnen.
5verpackung und Kennzeichnung5.1Verpackungsmaterial bzw.-system
Verpackungen fur in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte muissen die Anforderungen vonDIN EN IS0 11607-1 und DIN EN ISO 11607-2 erfullen.
ANMERKUNG Anforderungen zur Anwendungstechnik sowie zur Kennzeichnung von Verpackungsmaterialienund -systemen sind in DIN58953-7 und DIN58953-9 enthalten; materialspezifische Anforderungen an Verpackungs-materialien und -systeme sind in der Normenreihe DIN EN 868 enthalten.
Die Art der Verpackung fur sterile Medizinprodukte ist dem Einsatzbereich und der Lagerart anzupassenund in Anweisungen zu dokumentieren (siehe auch Tabelle 1).DIN 58953-8 pdf download.