DIN EN ISO 7405 pdf free download

DIN EN ISO 7405-2019 pdf free download.Zahnheilkunde – Beurteilung der Biokompatibilitait von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO 7405:2018, korrigierte Fassung 2018-12); Deutsche Fassung EN ISO 7405:2018.
5.2 Auswahl der Prüfungen utid Gesarntbewertung
Dir Ausdl.I dr. P. üfu.,gt.i. uiid dir Grsiii1Lirwes tu..g dri Li grb,,issr aiiüsseei vu.. riiireii Fprt Ire.
vorgenommen werden. der die e.tsprechenden chemischen. physlkallschen und biologlschen Daten Uber rI.’s Me1 iinprncliekt lwsit7t esnrI un dir ‘nrgrrhrnrr Anwniwle.ngshrdingie,igrn krnnt
5.3 Auswahl der Prufverfahren
Bci dcr Auswahl dcr Prufvcrfahrcn musscn folgcndc Punktc bcachtct wcrdcn:
a) die beabstchtigte Anwendung des Medizlnprodukts;
b) das ,zw. die Gewebe, mit dem (denen) das Medlzlnprodukt mg1lcherwelse In Kontakt kommt, und
c) die Kontaktdauer.
Sn(ern nine aiisgewhItr Pnifung in den Inter tinn4mlen Nornien nirht enthalte.i ist, rnns für jedes Medlzlnprodukt im PrUfbericht elne Begrundung tt)r die Auswahl dieses PrOfverfahrens aufgenomiicn wnrden. Sotrrn in dr Nomen mnhr Ms tin Pnitverthrrn in der gleichen KMegnrie rmplnhirn wird. muss die Auswahl elner Prüfung vor den anderen Verfahren begründet werden.
5.4 Typen von PrUfungen
5.4.1 Allgemelnes
Entsprcchend dcr Eintcilung des Mcdiztnprodukrs musscn fur die Anwcndung die in Tabcllc A.1 zusammengefasslen Prufungcn beriicksichtigt werden, Diese Tabelle gibt an. wekhc Typen von Prufvcrfahrcn in Erwagung gezogen wcrdcn inussen. Dies bedeutet jedoch nicht, cass Cs erforierhch 1st. di.ct Pnifungw.n dnrrhiufiehrrn, Dit Fnrcchridiing. tin in ThhtIIr A. I ingrgehe’nes Pruifverfihrcn nirhr durchzufUhren. muss im Prütbericht für )edes Medlzinprodukt begrUncet werden. Die aufgellsteten Typen von Pnifungen ctellen cineri R.ah,nen fr die Reurteilung der Riokompatihilit.at vor in der 7.ahnheilkLnde verwendeten Me(iizlnprodukten dat. Für die rnelsten Typen von Prufungen werden bestlmmte Verfahren angegrhen. ohwohl tür rinzrlne Nedizinprodtktc andere. n den internationairn Normen nicht rnthalene itternative Verfahren geeignter sein kOnnen.
5.4.2 Phy3ik.aIiu.he und dwmLn.he Qtnraktrriskrung
Dir MatrnaicIaraIcterisirrung dcc Mrill7lnprnduktc oder der Kompnnrnte (cith’ lahelit Al) 1st tin enLsi.IieiJruedtr vistr SLhIitt in dr bioIogisLliviI BeurLeiluuig. Dw Materialdia.akietisierung. fails durchgcfuhrt. muss m Ubcrcmstimmung mit ISO 10993-18 und ISO/TS 10993-19 duchgefuhrt wcrdcn. Fur Nanomreriaiicn sirhe ISO/TR 10993-22.
ZwcckunuRigciwci.sc werdc:i die At tee. dci biobgidicii Prutuuigeui In did Giuiipcn cliigetd:t.
5.4.3 Gruppe I
Diese Gruppe umfass: In.vftro.Prüfungen auf Zytotoxiz1tr. Line a11emene AnIeitun für hi-vlrro.Prufungen aut tytotoxizitat wird in ISU 1O9)3-S gcgcbcn und muss bciolgt werden. t.enaue i’rutrotokolic tur die Agaruder Ag.rusediffusiunsprufung und die FilLerdi1fusiorisprüfunj, de für Dentalwerktvf1e geeignel sind, sind in d.cscm Dokmcnt nthaItcn. L)ic Vcrfiihrcn zur in vitro Pufung nut Zytotoxiztat bcrnhnltcn:
a) Agardlffusionsprutung slehe 6.2);
b) Filtetdiffusionsprüfung (siehe 6.3);
c) Prüfuiigen mit dirktein Kviitkt oder VxfdII1 en zui Prufung von Extrakte.i iidi ISO 10993-5. und dJ L)cntin Uamcrc otoxizitãtsprulung (3ichc Anhang U).
ANMERKIJNG 1 Dl. Relhenfoe der Aufllaung lu wtllkürltch gewatilt und bedeutet kelne Bevorzuung •me
PrUfv.rfahrens.
ANMERKUNG 2 Dic Auflituug I,ckutct ,iii.ht. da 41k au4cfiI.a tcn Zyuii.iibpi üfu,cu fü. cdes LU L,cwri tciidc
Mediziupioduki hirdigriihit wrdrii nIuswxL
ANM1RKUNG 3 Die Anwendun der Dentin BamereZytotoxizitatspruhing wird untrstutzt und cine Hechreibun diecr Prulung ist in Anhrng B enthatten. Verweisungen aut diee rnAtung sind in ten Lateraturhnweisn angegeben.
5.4.4 Gruppe II
fliece Cnippe nmfcct Pnifungen nic-h 4cr Nnrmenehe ISO 1099 und hetimmte Priih’erfahren, fIIc geelgnet. werden angegeben:
a) akutc systemischeToxIz.tt —orale Applikatlon — nach ISO 10993-11;
b) akute systemische Toxiz:tat — Applikation durch Inhalation — nach ISO 10993-11;
c) subakute und subchronische systemlsche Tox)zitt — orale Applikation — r.ach ISO 10993.11;
d) Hutreizungund intrakut.ine Reaktiviiit nach ISO 109910;
e) verzogerte HyperensiblIItt nach ISO 10993- 10;
f) C,entoxizitãt nach ISO 10993-3;
g) lokale EtTekte nach Implantation nact ISO 10993-6.
ANMERKUNG I Urn our dw A.wndLng drr iwustrn Auatw Wwb in Bt.iu8 enomnwnn Dukunwnt zu trbut*u. It em undatIertr Verwels môgllch. Em. Aripbe des entsprechenden Abschnltu und Unterabsci-nitu lt nur bul daherten Verweisungen mogich. Deshalb wird Icr Aiwendcr dieses Dokument aulgelordert. di. in lietug gcnmmercn Dokurnente auf d12 cntsprcchenicn Abschnittsnummcrn htn zu ubcrprulcn.
Bei der Beurteilung von MiterisIien nch ciner lokalen Imptdntdtion nsch ISO 10993-6. einschlieghch mineralisiertem (ewee. wird zusatzlich zur routinemaigen Prufung der demincralisterten Schnitte etne Pi Ufung der nkhi LieII,IIieIdIIsIeIten Sduiltte eniplohiesi.
ANMFRKIING 2 Wrnn frrigIw. wrkn di. Inkaler flfrkt. nach dr ImpInttinn nrh der Anw.ndiinpnifun fur cm entaIimpIantat anstatt nach ISO 10993-Gbewcrtct(siehe 54.5. d)J.
5.4.5 Gruppe III
Diee Gruppe umfact Prüfungen. die ipezlelI für In der Zahnheilkunde verwendete Medlzlnprodukte vorgcschcn sind und dic in dcr Norncnrchc ISO 10993 nicht crwahnt sind:
a) Pulpa- und Dentln-Anwendungsprufung (slehe 6.4);
b) PuIpaUbei-kdppun4sprUfung (siehe 6.3);
t) endudontiicIw Anwi.ndunghprLlfung (hiiihv 66);
d) Anwendaing’cpnifung cines ennssiI.n T)cntalimpbntats (siehc Anhang C).
L)ie Anwendungiprulung emnes enossalen L)entalimplantats ist nicht getcrdert, aber wird. taIls anwendbar.DIN EN ISO 7405 pdf download.